Resumo:

Alerta 4380 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Philips Medical Systems Ltda - Azurion.

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Acre; Alagoas; Bahia; Ceará; Distrito Federal; Espírito Santo; Goiás; Maranhão; Mato Grosso do Sul; Minas Gerais; Pará; Paraíba; Paraná; Pernambuco; Rio de Janeiro; Rio Grande do Norte; Rio Grande do Sul; Roraima; Santa Catarina; São Paulo; Sergipe; Tocantins. Nome Comercial: Azurion. Nome Técnico: Equipamento de Hemodinâmica e Angiografia. Número de registro ANVISA: 10216710345. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Azurion 3, Azurion 5, Azurion 7. Números de série afetados: Vide Mapa de distribuição.

Problema:

A Philips tomou conhecimento de um possível problema de segurança com os sistemas Philips Azurion R1.0, R1.1, R1.2, R2.0, R2.1 e R2.2, onde o sistema pode apresentar uma perda de funcionalidade e de dados de captura de imagem. Esse problema pode fazer com que o sistema reinicie continuamente (loop de reinicialização). É provável que isso ocorra quando o banco de dados de pacientes fica muito grande ao longo do tempo (>500 estudos). Se esse problema ocorrer, uma possível perda de dados pode ser esperada.

Data de identificação do problema pela empresa: 08/12/2023.

Ação:

Ação de Campo Código 2023-IGT-BST-005 sob responsabilidade da empresa Philips Medical Systems Ltda. Atualização de Software.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Philips Medical Systems Ltda - CNPJ: 58.295.213/0001-78. Endereço: Avenida Julia Gaiolli, 740 - Galpão T300 Parte - Guarulhos - SP, Brasil – Cep 07.251-500 - Guarulhos - SP. Tel: 11 969107770. E-mail: tecnovigilancia_br@philips.com.

Fabricante do produto: Philips Medical Systems Nederland B.V. - HTC 37, 5656 AE Eindhoven, Países Baixos - Holanda.

Recomendações:

•Mantenha esta carta de Aviso de Segurança Urgente com a documentação do sistema até que a Philips realize a correção. Certifique-se de que a carta esteja em um local de fácil visualização.

•Mantenha o número de estudos no banco de dados de pacientes o mais baixo possível, pelo menos abaixo de 500. O número de estudos pode ser determinado selecionando todos os estudos na tabela (Ctrl+A). O número de estudos é exibido na parte inferior da tela (explicação completa na carta de comunicação).

Observação: Não há relação direta com o espaço em disco utilizado para imagens. O número de estudos pode ser alto e o disco com imagens estar preenchido apenas parcialmente, no caso de apenas algumas imagens serem salvas para cada paciente.

•Ao excluir estudos, certifique-se de que os estudos sejam arquivados e exclua os estudos em pequenos lotes (<10). 

•Faça circular este aviso a todos os usuários deste sistema para que estejam cientes do problema.

• O fabricante irá lançar uma versão de software que corrigirá esse problema (número de referência interno: FCO72200525, FCO72200528, FCO72200535 e FCO72200548). Você será contatado pelo seu representante Philips local para agendar essas atividades.

• Se precisar de mais informações ou ajuda em relação a esse problema, entre em contato com um representante local da Philips ou com a nossa Central de Atendimento e Cuidado com o Cliente através do telefone 0800 737 8423.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4380 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente
Mapa de Distribuição

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 22/12/2023.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.